Prezydent podpisał nowelizację ustawy o prawie farmaceutycznym

Prezydent Andrzej Duda podpisał nowelizację ustawy o prawie farmaceutycznym – poinformowała w piątek Kancelaria Prezydenta RP. Nowela
ma na celu zaktualizowanie wymagań dla
osoby wykwalifikowanej w rozumieniu prawa farmaceutycznego oraz uelastycznienie sposobu określania tych wymagań.

Nowelizacja ustawy wprowadza możliwość występowania przez osobę uprawnioną do wystawiania recept
z wnioskiem do przedstawiciela handlowego lub medycznego o dostarczenie bezpłatnej próbki produktu leczniczego również w formie dokumentowej, obok dotychczasowej formy pisemnej (art. 54 ust. 3 pkt 1) 
– wskazała KPRP w komunikacie.

Osoba wykwalifikowana w przemyśle farmaceutycznym
to specjalista, który jest prawnie odpowiedzialny za zapewnienie jakości i bezpieczeństwa leków przed ich wypuszczeniem na rynek lub użyciem w badaniach klinicznych. Jest to kluczowa rola w procesie produkcji
i kontroli jakości leków; ma uprawnienia m.in. do podejmowania decyzji o dopuszczeniu do obrotu
lub odrzuceniu serii produktu leczniczego.

Ministerstwo Zdrowia wyjaśniło, że obecnie osoba wykwalifikowana musi być osobą fizyczną posiadającą określony tytuł zawodowy i dyplom potwierdzający ukończenie studiów w obszarze nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych.

Ustawa wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. 

AB, PAP