Pani Inspektor, jak farmaceuci oceniają skutki ustawy „Apteka dla aptekarza”? Jednym z celów tej regulacji była większa profesjonalizacja aptek, czemu miał sprzyjać fakt, że mogą je teraz prowadzić tylko wykwalifikowani farmaceuci. Czy to się sprawdza?
– Trudno mi się wypowiedzieć w imieniu wszystkich farmaceutów, ponieważ jako instytucja komunikujemy się głównie z podmiotami zajmującymi się obrotem produktami leczniczymi, czyli z przedsiębiorcami. W ocenie GIF Ustawa z dn. 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne, określana potocznie AdA, czyli „Apteka dla aptekarza”, skutkowała ograniczeniem niekontrolowanego wzrostu liczby aptek ogólnodostępnych w oderwaniu od kwestii dotyczącej realnej dostępności profesjonalnej kadry farmaceutów niezbędnych do prowadzenia apteki. AdA wprowadziła dodatkowe ograniczenia geograficzne dla nowo otwierających się aptek, przez co uzyskaliśmy bardziej racjonalne rozmieszczenie terytorialne aptek. Wprowadzenie wymogu, aby to farmaceuta był właścicielem apteki, wynikało z chęci przeciwdziałania zagrażającym zdrowiu pacjentów nieuczciwym praktykom rynkowym. Farmaceuci zobowiązani są do przestrzegania kodeksu etyki, a zatem chcąc wykonywać swój zawód, muszą w pierwszej kolejności realizować interes zdrowia publicznego pacjentów. Cele gospodarcze prowadzonej działalności, jaką jest apteka, powinny w hierarchii zejść na dalszy plan. AdA to zresztą złoty standard europejski – takie rozwiązanie dominuje w całej Europie.
Od wprowadzenia AdA minęły 4 lata. Co zmieniło się przez ten czas na rynku aptek?
– Przede wszystkim tuż przed wejściem w życie nowych przepisów otworzyło się w Polsce wiele aptek jeszcze na starych zasadach. Był to proces nienaturalny i dzisiaj zbieramy żniwo w postaci wygaszania działalności aptecznej głównie na wniosek samych przedsiębiorców. Wydajemy niewiele nowych zezwoleń na apteki z kilku względów. Po pierwsze, ustawodawca słusznie zauważył, że aby apteka była rentowna, musi istnieć odpowiednio wysoka liczba pacjentów przypadających na jedną placówkę. W Polsce ten limit ustanowiono na poziomie 3000 pacjentów. Ciągle jeszcze średnia liczba pacjentów przypadająca na aptekę w Polsce wynosi 2800 pacjentów, co wskazuje, że ilość aptek jest jeszcze w dalszym ciągu wysoka. Co więcej, rynek apteczny podlega usieciowieniu pomimo AdA. Częściowo wynika to z faktu, że indywidualne apteki, inaczej nazywane rodzinnymi, choć stały się modelem preferowanym przez ustawodawcę, pod względem biznesowym nie są w stanie konkurować z aptekami sieciowymi. Stąd by zwiększyć swoje możliwości i konkurencyjność na rynku, wchodzą w silniejsze bądź słabsze powiązania sieciowe. Obserwujemy wypieranie modelu spółek osobowych prowadzonych przez farmaceutów za pomocą zabiegów natury ekonomicznej i prawnej – a to są skutki odwrotne do zakładanych przez ustawodawcę. Dla przykładu może to być wykorzystywanie możliwości przeniesienia zezwolenia na osoby fizyczne lub spółki osobowe, w stosunku do których spółki kapitałowe uzyskują pozycję dominującą. Aptekarz jest właścicielem zezwolenia na prowadzenie apteki, ale de facto strategiczne decyzje dla apteki podejmuje spółka dominująca.
Zmiany systemowe wiążą się także z obowiązującą od kwietnia 2021 roku ustawą o zawodzie farmaceuty. Jakie są skutki tej regulacji?
– 16 kwietnia 2021 roku weszła w życie ustawa o zawodzie farmaceuty, która w sposób kompleksowy reguluje zasady uzyskiwania prawa wykonywania zawodu farmaceuty, wykonywania zawodu oraz kształcenia przed- i podyplomowego farmaceutów.
Ponadto wprowadza ona pojęcie opieki farmaceutycznej oraz zwiększa niezależność farmaceutów względem właścicieli aptek. Skutki tej ustawy należy zatem ocenić pozytywnie, chociażby z uwagi na wzrost znaczenia zawodu farmaceuty i wprowadzenie instytucji autonomii zawodowej farmaceuty. Oczywiście „świeża” ustawa o zawodzie farmaceuty włącza ten zawód do grona zawodów medycznych, tym bardziej że ta podstawowa kwestia nie była do tej pory jasno określona. Wprowadzono możliwość pracy w szpitalu dodatkowego specjalisty, jakim jest farmaceuta kliniczny. W myśl tej ustawy farmaceuta kliniczny to specjalista, którego zadaniem jest zwiększenie skuteczności, bezpieczeństwa i zasadności, w tym ekonomicznej, użycia produktów leczniczych oraz wsparcie lekarza prowadzącego leczenie w zakresie farmakoterapii w szpitalu. Najbardziej jednak innowacyjnym pomysłem, który wnosi do zawodu farmaceuty największą zmianę, jest opieka farmaceutyczna, która już na poziomie ustawy została zakwalifikowana jako świadczenie zdrowotne, co w dalszej konsekwencji otwiera drogę do finansowania opieki farmaceutycznej ze środków publicznych. W przyszłości w aptece ogólnodostępnej będziemy mogli nie tylko kupić leki, ale również skorzystać z profesjonalnej usługi polegającej np. na przeglądzie wszystkich stosowanych leków, szczepieniu (już wykonywane są szczepienia przeciwko COVID-19 w aptekach), profesjonalnej instrukcji zażywania leków, które przysparzają pacjentom wiele problemów ze względu na swoją postać (inhalator). Ostateczny katalog usług farmaceutycznych nie jest jeszcze opracowany. Minister zdrowia pracuje nad pilotażem pierwszej usługi świadczonej w aptece dla pacjentów. Wkrótce pojawi się też usługa recepty kontynuowanej, dzięki której pacjenci będą mogli w ramach opieki farmaceutycznej otrzymać receptę na produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne w aptece. Oczywiście w ustawie określono specjalne warunki takiej usługi, przede wszystkim jeśli lekarz dopuści możliwość kontynowania przepisywania recept w aptece. Taka usługa powinna zmniejszyć iliczbę wizyt w POZ, które wynikają jedynie z konieczności kontynuacji recepty.
Pojęcie świadczeń medycznych przez farmaceutów jest pewną nowością. Proszę o wyjaśnienie Czytelnikom, co to takiego, na czym polega.
– Tu właśnie mówimy o opiece farmaceutycznej. Samo pojęcie opieki farmaceutycznej znane jest już od 1985 r., gdy Charles Hepler zaproponował, aby farmaceuci zobowiązani byli do świadczenia opieki nad chorymi w sposób podobny do lekarzy i pielęgniarek. Pierwsza definicja pojawiła kilka lat później, w 1990 roku, jako odpowiedzialne prowadzenie farmakoterapii w celu osiągnięcia określonych wyników mających na celu poprawę jakości życia pacjenta. Główną ideą było powiązanie opieki farmaceutycznej nad pacjentami z odpowiedzialnością za wyniki stosowania leków. Już wtedy zauważono, że postęp farmakoterapii następuje dynamicznie i niezbędny jest nadzór, który pozwoli na odpowiednie i bezpieczne stosowanie leków oraz ograniczenie działań niepożądanych, którym można w pełni zapobiec dzięki włączeniu do systemu opieki zdrowotnej właśnie farmaceutów.
Opiekę farmaceutyczną traktujemy jako najbardziej innowacyjny pomysł, który wnosi do zawodu farmaceuty największą zmianę. Farmaceuci mówią, że gdyby nie opieka farmaceutyczna lawinowo odchodziliby z zawodu. Rozwój zawodowy i podnoszenie kwalifikacji ma większy sens, gdy możemy wykorzystać tą wiedzę w opiece nad pacjentem.
Opieka farmaceutyczna już na poziomie ustawy została zakwalifikowana jako świadczenie zdrowotne. Nowa ustawa przewiduje również możliwość wykonywania w aptece określonych badań diagnostycznych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa farmakoterapii stosowanej przez pacjenta oraz analizy problemów lekowych występujących u pacjenta.
Czy i na ile udało się już wyeliminować mafie lekowe? Co rusz słyszymy o działaniach CBA wymierzonych w takie grupy przestępcze…
– Walka z procederem nielegalnego wywozu leków za granicę oraz stosowaniem mechanizmu odwróconego łańcucha dystrybucji jest bardzo ważnym elementem działań podejmowanych przez inspekcję farmaceutyczną dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentom. Procedery przestępcze tzw. mafii lekowych niosą zagrożenia i niebezpieczeństwo spowodowane głównie brakiem dostępności produktów leczniczych (szczególnie stosowanych w leczeniu chorych po przeszczepach, onkologicznych czy kardiologicznych) oraz wprowadzaniem do dystrybucji produktów sfałszowanych.
Na czym polega mechanizm odwróconego łańcucha dystrybucji?
– Odwrócony łańcuch dostaw to niezgodne z prawem pozyskiwanie leków przez hurtownie farmaceutyczne od podmiotów prowadzących działalność detaliczną (np. apteki, punkty apteczne). Najczęściej prowadzi on do wywożenia tych leków poza granice Polski. Jeśli chodzi o wywóz leków, których może zabraknąć w kraju, to nieuczciwi przedsiębiorcy uciekają się do wydłużenia łańcucha dystrybucji poprzez zaangażowanie w sprzedaż kilku podmiotów, żeby ostatecznie sprzedać tak zakupione produkty lecznicze za granicę. Warto zaznaczyć, że oba mechanizmy stosowane były głównie przed 2019 r., to jest przed wejściem w życie kolejnej zmiany Prawa farmaceutycznego, uszczelniającej proces dystrybucji. Nowe przepisy zakazujące łączenia działalności na poszczególnych poziomach obrotu lekami w ramach jednego przedsiębiorcy, tzn. niedopuszczające na przykład, aby jeden przedsiębiorca prowadził hurtownię i aptekę, zdecydowanie utrudniają działalność przestępczą mafii lekowych, a przy okazji eliminują nieuczciwe podmioty z obrotu hurtowego. Na poziomie Unii Europejskiej wprowadziliśmy unikalne zabezpieczenia na opakowaniach leków wydawanych na receptę, tzw. safety features. Zabezpieczenia te umożliwiają weryfikację autentyczności leków, identyfikację opakowań jednostkowych i sprawdzenie, czy opakowanie nie zostało naruszone. Głównym celem tych zmian jest właśnie zapobieganie przedostawaniu się sfałszowanych produktów leczniczych i substancji czynnych do legalnego łańcucha dostaw. W obszarze wywozu leków Główny Inspektor Farmaceutyczny współpracuje z Krajową Administracją Skarbową oraz prokuraturą i policją – na bieżąco przekazujemy informacje np. o podejrzeniu popełnienia przestępstwa i udzielamy wsparcia merytorycznego naszym partnerom.
Według różnych badań Polacy zażywają zbyt dużo leków. Jak wygląda ten problem?
– Faktycznie, Polska znajduje się w grupie krajów, w których wielolekowość – polipragmazja [zażywanie więcej niż 5 leków jednocześnie, w tym leków niekonwencjonalnych] – dotyczy co najmniej co trzeciej osoby. Spodziewamy się, że zjawisko to będzie stawało się coraz bardziej powszechne w sytuacji starzenia się społeczeństwa, co jest jednym z głównych czynników ryzyka polipragmazji. Odpowiedzią na ten problem może być przygotowany przez Ministerstwo Zdrowia i Główny Inspektorat Farmaceutyczny pilotażowy projekt Przeglądu lekowego. Jest to wywiad przeprowadzany z pacjentem na temat środków, które przyjmuje, służący optymalizacji stosowanej farmakoterapii.
Dlaczego przeglądy lekowe są ważne i czemu mają służyć?
– Pozwalają one na wykrycie problemów lekowych, które mogą obejmować m.in. niepoprawną farmakoterapię, interakcje międzylekowe, interakcje na poziomie lek–choroba, jak i lek–pożywienie, stosowanie nieprawidłowych dawek, działania niepożądane, nieprzestrzeganie zaleceń terapeutycznych. W opublikowanym w tym roku raporcie „Opieka farmaceutyczna – kompleksowa analiza problemu wdrożenia” zespół ekspertów, którego miałam przyjemność być częścią, rekomendował 7 czynności mieszczących się w zakresie świadczeń opieki farmaceutycznej. Z tych 7 rekomendacji minister zdrowia do przeprowadzenia pilotażu wybrał właśnie przegląd lekowy.
Pacjenci często kupują leki czy suplementy diety przez internet. Zdarzają przypadki fałszowania leków, sprzedaży leków nieznanego pochodzenia, nieznanej jakości. Jak to wygląda w czasie pandemii?
– Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna prowadzi ustawowy nadzór nad obrotem produktami leczniczymi, natomiast nad rynkiem suplementów diety nadzór sprawuje Państwowa Inspekcja Sanitarna. W odniesieniu do leków, zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne, sprzedaż przez internet, a formalnie: prowadzenie wysyłkowej sprzedaży leków, dopuszczalna jest wyłącznie w przypadku leków o kategorii dostępności OTC (bez recepty) oraz przez stacjonarne apteki ogólnodostępne, które zgłosiły taką działalność do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, a informacja w tym zakresie została wprowadzona do ogólnie dostępnego Krajowego Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych (Rejestru Aptek). Dodatkowo każda apteka sprzedająca leki w internecie zobowiązana jest do zamieszczania na swojej stronie internetowej logo wspólnego w krajach Unii Europejskiej. Po kliknięciu pacjent zostanie przekierowany na stronę oficjalnego urzędowego Rejestru Aptek. Tym samym sprzedaż i zakup leków przez portale internetowe inne niż strony aptek są zarówno niezgodne z obowiązującymi przepisami, jak i niebezpieczne dla pacjentów. Przepisy w tym zakresie nie zmieniły się w czasie pandemii, a dostępność aptek nie została objęta obostrzeniami pod postacią zakazu prowadzenia obrotu.
Jak zachęcać pacjentów, żeby jednak wybierali tradycyjny sposób zakupu leków – w aptece?
– W dobie wszechobecnej sprzedaży internetowej ważne jest stałe i aktywne podnoszenie świadomości społecznej – informowanie i przypominanie, że jedynie leki dostępne w legalnym łańcuchu dystrybucji, uregulowanym prawnie i nadzorowanym przez organy administracji państwowej, dają gwarancję jakości i bezpieczeństwa. Należy zapamiętać, że leki ze źródła niekontrolowanego mogą przede wszystkim zagrażać zdrowiu i życiu. W sprzedaży na terenie Polski mogą znajdować się tylko leki, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub zarejestrowane centralnie na poziomie Unii Europejskiej. Proces dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu reguluje ustawa Prawo farmaceutyczne. Uwzględnia ona w szczególności wymagania dotyczące jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Aby być pewnym, że lek spełnia wymagania określone ustawą – kupujmy leki w dedykowanych placówkach: leki przepisywane na receptę – w aptekach i punktach aptecznych, produkty lecznicze dopuszczone do sprzedaży pozaaptecznej – w punktach aptecznych, sklepach zielarsko-medycznych, sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego. Na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakładce dla pacjentów znaleźć można kompletne informacje dotyczące obrotu produktami leczniczymi w Polsce.
